اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در تولید

کنترل کیفی تجهیزات پزشکی یا کالیبراسیون، طیف وسیعی از تفاسیر را به ویژه در مورد الزامات خاص، برای بهبود کیفیت به همراه دارد. کیفیت معمولاً با تنوع محصولات رابطه عکس دارد. به عبارت دیگر با افزایش تنوع در یک محصول یا فرایند، کیفیت کاهش می‌یابد.

در شرکت بهساز شفا تجهیز کالیبراسیون و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی توسط افراد متخصص و حرفه ای تیم بهساز شفا تجهیز انجام خواهد شد .

پس از تکمیل توسعه محصول، در زمینه تولید تجهیزات پزشکی، جهت ارزیابی عملکرد و دقت محصول، کنترل کیفیت وارد عمل می شود. کنترل کیفیت (QC)، آخرین خط دفاعی در تولید تجهیزات پزشکی بین محصول معیوب و استفاده کننده نهایی است. هنگامی که یک دسته محصول برای توزیع و ارسال آماده شد، مسئول کنترل کیفیت محصول را از نظر هرگونه نقص به دقت ارزیابی می‌کند و آزمایشاتی را برای اطمینان از انطباق محصول با الزامات تعریف شده انجام می‌دهد. این کار برای اطمینان از این است که هیچ محصول معیوبی وارد بازار نمی‌شود. اگر در طول فرآیند تولید، تضمین کیفیت به درستی انجام شود، کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و کنترل کیفیت محصولات نهایی، بدون اینکه بسیاری از محصولات برای توزیع نامناسب تلقی شوند، به راحتی انجام می‌شود. هنگامی که یک محصول ارزیابی‌های کنترل کیفیت را پشت سر گذاشت، آماده ارسال است.

تیم های کنترل کیفی چه اصولی را در نظر می‌گیرند.

معیارهای پذیرش:

سازمان از تیم‌های کنترل کیفیت می‌خواهد که مطابقت یا عدم مطابقت یک محصول با الزامات و مشخصات مورد نیاز را تعیین کنند. تیم QC محصولات را بر اساس این معیارها و معمولاً بر اساس طرح‌های نمونه‌برداری ارزیابی کرده تا تعیین کند که آیا محصول یا دسته محصولات پذیرفته یا رد می‌شوند.

تست محصول:

تیم‌های کنترل کیفیت همچنین باید نحوه تست و تایید یک محصول آماده توزیع را همراه با مستندات تعریف کنند.

هر شرکت تجهیزات پزشکی، خطرات توسعه و تولید انبوه محصولات خود را درک می‌کند. با این حال، بسیاری از این شرکت‌ها نمی‌دانند چگونه به طور مؤثر و کارآمد با این خطرات مبارزه کنند. با استفاده از سیستم نرم افزاری معتبر کنترل کیفیت دستگاه‌های پزشکی می توان آرامش خاطر را تجربه کرد.

اقدام اصلاحی و پیشگیرانه:

هنگامی که یک محصول غیر منطبق با الزامات شناسایی شود، اعضای تیم کنترل کیفیت بررسی های لازم را برای تجزیه و تحلیل علت، چرایی و چگونگی بروز نقص آغاز می‌کنند. همچنین تلاش کرده تا از بروز احتمالی نقص در آینده جلوگیری کنند.

چرا  کالیبراسیون بسیار مهم است؟

کیفیت در طراحی، توسعه و ساخت دستگاه‌های پزشکی بسیار حیاتی است. یک دستگاه پزشکی معیوب می‌تواند پیامدهای زیادی برای وضعیت بیمار و همچنین اعتبار تولید‌کنندگان و متخصصان پزشکی داشته باشد. عدم صرف هزینه، زمان و تلاش مناسب در این جنبه از تولید تجهیزات پزشکی مخاطره‌آمیز بوده و می تواند عواقب جبران ناپذیری را به همراه داشته باشد.

در نتیجه بهبود وضعیت بیماران بایستی در اولویت سازمان تولید کننده تجهیزات پزشکی نقش اساسی داشته باشد. هنگام طراحی، توسعه و تولید این تجهیزات، از ابتدا تا انتها، سازمان باید بر تمام جنبه های کیفیت تاکید داشته باشد. سازمان باید اطمینان حاصل کنند که تمام پروژه های تولید تجهیزات پزشکی با مشخصات کیفی سازمان، مشتری، بیمار و الزامات نظارتی مطابقت دارند. برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی که بحث کیفیت را جدی می‌گیرند، استفاده از یک راه حل هدفمند و یک سیستم مدیریت کیفیت ضروری است.

قابلیت ردیابی در سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی

همچنین قابلیت ردیابی در سیستم مدیریت کیفیت دستگاه‌های پزشکی بسیار مهم است زیرا کارکنان تضمین کیفیت باید بتوانند سریع و راحت به داده‌های مشخصات محصول دسترسی پیدا کنند و از آن برای اطمینان از برآورده شدن الزامات یک محصول استفاده کنند. همچنین فرآیندهای مستند سازی، طراحی، خرید، تولید و شناسایی و ارزیابی تأمین کنندگان، باید بر اساس الزامات مورد نظر به درستی انجام گیرد. لازم است که سازمان، کنترل کیفی تجهیزات پزشکی را تا پیش از رسیدن به مرحله نهایی، به طور اثر‌‌‌‌‌‌‌‌بخش و مستمر انجام دهد.

لازم به ذکر است استاندارد ایزو 13485 ، قوانین لازم مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت، را برای شرکت‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی مشخص می‌کند. آن‌ها به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی در ارتباط هستند. این سازمان‌ها، می‌توانند از مزایای این استاندارد شامل: طراحی و توسعه محصول، تولید، انبارش، توزیع، نصب و راه‌اندازی یک سرویس پزشکی، در یک یا چند مرحله از تولید، استفاده نمایند.